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 化學藥品 >> 單硝酸異山梨酯注射液
 
  
批準文號:
國藥準字H20093406
產品名稱:
單硝酸異山梨酯注射液
規  格:
5ml:20mg
產品備注:
產品類別:
化學藥品
 
產品說明
 

【藥品名稱】通用名:單硝酸異山梨酯注射液
英文名:Isosorbide Mononitrate Injection
漢語拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Zhusheye
【成份】本品主要成份為單硝酸異山梨酯,其化學名稱為:1,4:3,6-二脫水-D-山梨糖醇-5-單硝酸酯。其結構式: 分子式:C6H9NO6 分子量:191.14
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適用癥】適應于治療心絞痛,與洋地黃及(或)利尿劑合用治療慢性心力衰竭。
【規格】5ml:20mg
【用法用量】靜脈滴注。臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據病人的反應調整,一般有效劑量為每日2~7mg。開始給藥速度為60μg/分,一般速度為60~120μg/分,每日一次,10天為一療程。
【不良反應】用藥初期常發生頭痛(所謂硝酸鹽性頭痛),通??稍诶^續用藥幾天后消失。初次給藥或劑量增加時,常常會有血壓降低和/或體位性低血壓并伴有反射性脈率增加以及乏力、頭暈的感覺,有時會有惡心、嘔吐、瞬間皮膚發紅發熱和皮膚過敏反應。在少數情況下,可以出現嚴重的血壓降低并伴有心絞痛癥狀加重(硝酸鹽的矛盾效應)和/或顯著的矛盾性心動過緩。偶見報道有虛脫和昏厥(突然喪失知覺)。在個別情況下可發生剝脫性皮炎(炎癥性皮膚病)。有人描述過持續長期使用高劑量 5-單硝酸異山梨酯產生耐藥性和與其它硝基化合物的交叉耐藥性,應當避免持續高劑量使用,以防止效用的減弱或喪失。注意:服用本品后,因血流的相對重新分布進入換氣不足的肺小泡區域,會出現短暫性動脈血供氧不足。冠心病患者可因此導致心肌缺血。當出現任何上述未提到的不良反應時,應及時通知醫師、藥師。
【禁忌癥】以下患者禁用本品: --對硝基化合物過敏者 --急性心肌梗塞并低充盈壓 --左心功能不全并低充盈壓 --休克狀態 --嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg) --心肌疾病并心內容積受限(肥厚梗阻型心臟病) --縮窄性心包炎 --合并使用西地那非(Slldenafil,商品名VIAGRA )。因西地那非可明顯增強單硝酸異山梨酯的降血壓作用。
【注意事項】1、給不明原因的肺循環高壓(原發性肺動脈高壓)的病人使用本品,由于對肺通氣不足部分血液供應相對增加的結果,可以導致動脈血氧含量的暫時降低(低氧血癥),這種情況特別見于心臟冠狀血管循環紊亂(冠心病)的病人。 2、因本品可增加高眼內壓,青光眼患者慎用. 3、在下列情況下需要特別小心的醫療監護: --主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄 --有循環調節紊亂傾向(體位性低血壓)的病人 --伴有顱內壓升高的疾?。ǖ侥壳盀橹惯M一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后) --嚴重腎功能損害的病人 --甲狀腺功能減退、營養不良及體重過低患者?!驹袐D及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗顯示單硝酸異山梨酯對胚胎沒有損害作用,但由于沒有足夠的孕婦及哺乳期婦女的用藥經驗,用藥時,應仔細權衡利弊。
【兒童用藥】本品用于兒童的療效、安全性尚未確立。
【老年用藥】依照說明書,無特殊要求。
【藥物相互作用】同時應用降低血壓的藥物(抗高血壓藥)、β-阻斷劑、鈣拮抗劑、其它擴血管藥、安定藥或三環抗抑郁藥或酒精,可能增加本品的降血壓效應。同時應用一氧化二氮供體,如本品中的活性成分和西地那非(VIAGRA ),抗高血壓作用可明顯加強。
【藥物過量】癥狀 根據藥物過量程度不同,臨床顯示以下主要癥狀:低血壓伴有反射性心動過速,乏力、頭暈、眼花、頭痛、氣喘、潮紅、惡心、嘔吐及腹瀉。嚴重過量時,可能出現面色蒼白、呼吸困難、譫妄,呼吸頻率及脈率減低,及麻痹。極劇過量時,可能出現伴有中樞癥狀的顱內壓升高。長期過量時,可出現高鐵血紅蛋白血癥。治療方法 取雙腿抬高仰臥位,密切監測生命體征,必要時進行特殊護理。如發生嚴重低血壓和/或休克,應采用血漿代用品;另外,可通過注射去甲腎上腺素和/或多巴胺升高血壓、維持血液循環。禁止使用腎上腺素及其相關物質。根據嚴重程度,可采取下列解毒措施以防止高鐵血紅蛋白血癥: 1、維生素C 口服1克或靜脈注射其鈉鹽。 2、亞甲基藍 靜注1%亞甲基藍,最多不超過50毫升。 3、甲苯胺藍 最初靜注嚴格按2-4毫克/公斤體重進行;如需要多次靜注,應按2毫克/公斤體重,間隔一小時進行靜注。 4、吸氧、血液透析,輸液。
【藥理毒理】藥理作用 有機硝酸酯類,主要釋放一氧化氮(NO),一氧化氮與內皮釋放的舒張因子相同,刺激鳥苷酸環化酶,使環鳥苷酸(cGMP)增加而導致血管擴張。單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物,對血管平滑肌具有直接的松弛作用,可引起血管擴張,對靜脈血管的擴張作用較強,因而可減少回心血量,降低心臟的前負荷。對心絞痛病人,前負荷降低可使左、右心室已經升高的充盈壓降低,因而降低心室直徑和室壁張力,降低心肌需氧量。單硝酸異山梨酯也可擴張動脈,降低后負荷,并引起血壓降低。單硝酸異山梨酯對冠狀動脈也有擴張作用。毒理作用 急性毒性--單硝酸異山梨酯LD50(mg/kg體重) 長期毒性/亞急性毒性--大鼠長期毒性實驗研究表明無毒性作用。給狗按191mg/kg體重口服單硝酸異山梨酯,高鐵血紅蛋白水平比給藥前增加2.6%,血漿中亞硝酸鹽的濃度在檢測限以內(低于0.02mg/l),堿式磷酸鹽及GPT都沒有變化。致突變和致癌性--在多項致突變試驗研究中(包括體內和體外試驗),均未發現其具有致突變性。大鼠長期試驗研究也未發現其有致癌可能性。生殖毒性--在動物胚胎、出生前及出生后的發育狀況的研究中,未見單硝酸異山梨酯有致畸作用。
【藥代動力學】經靜脈給藥,迅速分布至全身,在心臟、腦組織和胰腺中含量較高,脂肪組織、皮膚、結腸、腎上腺和肝臟含量較低,血漿蛋白結合率低。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝,脫硝后幾乎全部以代謝產物異山梨醇(大約37%)和右旋山梨醇(大約7%)的形式經腎由尿中排出體外,此外25%以葡糖醛酸結合物形式排出,只有約2%的藥物以原形排出,糞便中排出<1%,其代謝產物都無擴血管作用。肝病患者不出現蓄積現象。
【貯藏】密閉,在陰涼(不超過20℃)處保存。
【包裝】玻璃安瓿包裝,每盒5支。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家藥品標準WS1-(X-078)-2004Z
【批準文號】國藥準字H20093406
【生產企業】企業名稱:上海華源藥業(寧夏)沙賽制藥有限公司
生產地址:寧夏銀川市高新技術開發區6號路

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